崗位職責(zé)：
1、數(shù)據(jù)庫構(gòu)建：負(fù)責(zé)審核DM撰寫的CRF，確保符合方案要求后提交數(shù)據(jù)庫構(gòu)建人員，負(fù)責(zé)跟進(jìn)其在7個工作內(nèi)完成數(shù)據(jù)庫構(gòu)建；
2、數(shù)據(jù)庫測試：負(fù)責(zé)組織DM及用戶進(jìn)行數(shù)據(jù)庫頁面版、DVP配置版數(shù)據(jù)庫的測試，并在測試結(jié)束后1個工作內(nèi)形成數(shù)據(jù)庫測試報告提交數(shù)據(jù)庫構(gòu)建人員，進(jìn)行數(shù)據(jù)庫的修訂或升級；
3、EDC上線及鎖定：1）負(fù)責(zé)EDC上線審核，確保于首例受試者知情前完成數(shù)據(jù)庫上線；2）負(fù)責(zé)審核數(shù)據(jù)核查清理的工作質(zhì)量，并實施數(shù)據(jù)庫鎖定，確保數(shù)據(jù)100%無誤。
4、EDC培訓(xùn)：1）負(fù)責(zé)審核DM起草的eCRF填寫指南并批準(zhǔn)使用；2） 組織EDC培訓(xùn)會議，在分配用戶賬號前完成培訓(xùn)；
5、外部數(shù)據(jù)管理：負(fù)責(zé)審核外部數(shù)據(jù)的一致性比對報告；負(fù)責(zé)外部數(shù)據(jù)傳輸，確保準(zhǔn)確無誤；
6、數(shù)據(jù)管理相關(guān)文件審核，包括但不限數(shù)據(jù)管理計劃、數(shù)據(jù)核查計劃、數(shù)據(jù)審核報告、數(shù)據(jù)管理報告等；
7、項目管理：負(fù)責(zé)與項目委托方信息的溝通和確認(rèn)，按照委托方時間進(jìn)度完成相關(guān)工作；
8、團(tuán)隊管理：DM工作拆分、人員帶教、績效管理和晉升、部門質(zhì)量體系建設(shè)。
任職要求：
1、臨床醫(yī)學(xué)、臨床藥學(xué)、藥理學(xué)本科及以上（985、211優(yōu)先）；
2、對臨床試驗流程有一定的了解，至少1年以上藥物臨床試驗工作經(jīng)驗，接受過GCP培訓(xùn)；
3、熟悉EDC等數(shù)據(jù)采集系統(tǒng)；熟悉臨床數(shù)據(jù)核查要求及相關(guān)指導(dǎo)原則，藥物臨床試驗數(shù)據(jù)管理技術(shù)指南及指導(dǎo)原則。
