制劑微觀結構解析是通過顯微分析手段對參比制劑進行逆向分析，反推參比制劑的原輔料型號和用量以及處方工藝等關鍵因素，將制劑微觀結構與制劑Q3性質相結合，從而對制劑風險進行評估的一種技術手段。
  由于處方解析的技術障礙，限制了國內仿制藥的研發(fā)速度，增加了仿制藥的研發(fā)成本。晶易醫(yī)藥采用制劑微觀結構解析技術有效提升仿制藥與參比制劑的處方相似程度，大大提高制劑生物等效的機率。
  相關設備
  服務類型
  晶易制劑微觀結構解析平臺可對制劑原料藥的理化性質、粒徑、晶型、晶癖、粒度分布、輔料含量、制備工藝等方面進行研究，具備低劑量藥物晶型表征、輔料型號識別、原輔料粒徑分布、制劑工藝識別等多個功能。平臺具有300+制劑反向解析研究經(jīng)驗，已助力國內多家藥企產(chǎn)品研發(fā)成功。
  1.低劑量制劑
  晶型鑒定、晶型轉變、多晶研究、API分布
  2.緩控釋制劑
  原輔料分布、原輔料粒度分析、輔料型號識別、工藝剖析
  3.外用制劑
  原輔料分布、原輔料粒度分析、凝膠骨架尺寸、晶型鑒定、析晶/轉晶分析
  4.膠囊、微丸劑
  原輔料分布、原輔料粒度分析、致密度分析、工藝剖析
  案例展示

案例2：通過拉曼譜圖識別原輔料，并用不同顏色標注，可幫助了解丸芯、釋藥層、緩釋層致密層度，了解制劑中原輔料分布。

圖2：制劑中原輔料分布（圖中不同顏色代表不同成分）

圖3：某膠囊微丸拉曼成像

圖4：某凝膠貼膏基質骨架微觀結構

  制劑微觀解析技術不僅是一種風險評估工具，更是一種研究理念，不僅針對參比制劑研究，更應該滲透到整個項目開發(fā)流程中來。
  溶出相似和BE等效是微觀實質的宏觀表象，弄清楚參比制劑設計原理、API理化和生物性質相關性、洞察制劑微觀本質、采用科學合理的全方位風險評估手段才是加速開發(fā)仿制藥進程、降低BE風險關鍵路徑。